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母婴保健、计划生育技术服务机构和人员执业许可
来源: 编辑:凤山县政府网管理员 时间:2016-07-04

母婴保健、计划生育技术服务机构和人员执业许可
 

母婴保健、计划生育技术服务机构和人员执业许可

 

子项目一:母婴保健技术服务机构执业许可操作规范

 

一、行政审批项目名称、性质

(一)名称:母婴保健技术机构执业许可。

(二)性质:行政许可。

二、设定依据

《中华人民共和国母婴保健法》(1994年10月27日主席令第33号公布,自1995年6月1日起施行)第三十二条规定:医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病检查、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的,必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准,并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。

三、设施权限和实施主体

《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条规定:医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病检查、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的,必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准,并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。

(一)自治区卫生行政部门负责许可:1.遗传病诊断、产前诊断机构资格;2.产前筛查机构资格。

(二)设区的市卫生行政部门负责许可:1.婚前医学检查机构资格;2.城区、市及市级以上孕产期保健助产技术机构资格;3.城区、市及市级以上结扎手术、终止妊娠手术机构资格。

(三)县级卫生行政部门负责许可:1.县(市)级医疗保健机构、乡(镇)级医疗机构开展孕产期保健助产技术机构资格;2.县(市)级医疗保健机构、乡(镇)级医疗机构开展结扎手术、终止妊娠手术机构资格;

(四)城区卫生行政部门负责许可:1.辖区乡(镇)级医疗机构开展孕产期保健助产技术机构资格;2.辖区乡(镇)级医疗机构开展结扎手术、终止妊娠手术机构资格。

四、行政审批条件

1、取得《医疗机构执业许可证》许可的医疗保健机构;

2、取得有助产技术服务项目的《母婴保健技术执业许可证》;

3、开设有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业技术科室;

4、符合卫生部《产前诊断技术管理办法》要求,并与所开展技术相适应的技术条件和设备;

    5、设有符合要求的医学伦理委员会;

    6、符合卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范,必须有能力开展遗传咨询、医学影像(超声)、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等产前诊断技术服务;

7、符合卫生部《产前诊断技术管理办法》人员配备基本要求:有2名以上具有副高以上职称的有产前诊断技术资格的遗传咨询临床医师,2名具有副高以上职称的妇产科医师,1名具有副高以上职称的儿科医师,1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师,2名具有中级以上职称的细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。

五、实施对象和范围

(一)实施对象:医疗保健机构。

(二)实施范围:遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术

六、申请材料目录

(一)执业

1、母婴保健技术服务执业许可申请表;

2、母婴保健技术服务执业许可申请登记书;

3、《医疗机构执业许可证(设有妇产科诊疗科目)》副本及复印件;

4、《母婴保健技术服务执业许可证(助产项目)》副本及复印件;

5、医院评审证书复印件;

6、开展遗传病诊断、产前诊断遗传病诊断技术服务的可行性报告(包括:医疗保健机构的基本情况;拟开展产前筛查技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等;产前诊断技术服务管理模式,包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作联系等;现有技术力量、特长、水平;发展前景分析,包括产前诊断技术服务的社会需求分析(包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等)、社会和经济效益分析等);

7、开展遗传病诊断、产前诊断的机构科室设置和房屋情况,人员配备、设备配置情况;

8、开展遗传病诊断、产前诊断技术服务的规章制度(技术规范);

9、医学伦理委员会人员名单;

10、相关技术人员《母婴保健技术考核合格证(遗传病诊断和产前诊断项目)》、职称、学历资格证书的复印件。

以上所有材料经窗口审核合格后订成册, 1式2份存档。

(二)校验

1、母婴保健技术服务执业许可校验申请书;

2、医疗机构执业许可证副本复印件;

3、申请校验单位人员、设备配置、场所、网络组织变动情况;

4、上次批准后遗传病诊断、产前诊断工作开展情况报告;

5、相关技术人员《母婴保健技术考核合格证(遗传病诊断和产前诊断项目)》名单、学历、职称资格证书复印件。

以上所有材料经窗口审核合格后订成册, 1式2份存档。

(三)变更

1、《母婴保健技术服务执业许可变更申请表》;

2、《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本;

3、根据不同变更情况,还应提交以下材料:

(1)变更母婴保健技术服务机构名称:提交变更名称的原因和理由材料;

(2)变更母婴保健技术服务机构地址名称:提交当地户证登记管理部门出具的地址变更证明; 

(3)变更母婴保健技术服务机构法定代表人或主要负责人:提交法定代表人登记机关颁发的《法定代表人证明书》或法定代表人、主要负责人任职文件;

(4)变更医疗机构类别、所有制形式和注册资金、服务对象:提交已变更相应事项的医疗机构执业许可证;

4、申请变更《母婴保健技术服务执业许可证》的许可项目的,依照规定的程序重新报批。

   (四)遗失补办

1、声明遗失要求补办的申请报告;      

2、市级以上主要报刊刊登的遗失声明。

七、办结时限

1.法定办结时限:20个工作日。

2.承诺办结时限:自治区本级10个工作日。

八、行政许可数量

符合卫生厅《产前诊断技术应用规划》和卫生部《产前诊断技术管理办法》有关规定即可申报:

1、遗传病诊断和产前诊断技术只在市级二级甲等以上开展助产技术的医疗保健机构中许可;  

2、已获得产前诊断许可的机构可同时开展产前筛查技术,不再申请产前筛查技术许可。

九、收费项目、标准及其依据

不收费

 

子项目二:母婴保健技术服务人员资格认定操作规范

 

一、行政审批项目名称、性质

(一)名称:母婴保健技术服务人员资格认定

(二)性质:行政许可

二、设定依据

《中华人民共和国母婴保健法》(1994年10月27日主席令第33号公布,自1995年6月1日起施行)第三十三条: 从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员,必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核,并取得相应的合格证书。从事本法规定的婚前医学检查、施行结扎手术和终止妊娠手术的人员以及从事家庭接生的人员,必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核,并取得相应的合格证书。

三、实施权限和实施主体

《中华人民共和国母婴保健法》(中华人民共和国主席令第33号)第三十三条规定:从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员,必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核,并取得相应合格证书。从事本法规定的婚前医学检查、施行结扎手术和终止妊娠手术的人员以及从事家庭接生的人员,必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核,并取得相应的合格证书。

(一)自治区卫生行政部门负责审批:1.遗传病诊断、产前诊断人员资格;2.产前筛查人员资格。

(二)设区的市卫生行政部门负责审批:1.婚前医学检查人员资格;2.孕产期保健助产技术人员资格;3.城区、市及市级以上结扎手术、终止妊娠手术人员资格。

(三)县级卫生行政部门负责审批:1.县(市)级医疗保健机构、乡(镇)级医疗机构开展结扎手术、终止妊娠手术人员资格;2.家庭接生员和村级母婴保健员资格。  

(四)城区卫生行政部门负责审批:1.辖区乡(镇)级医疗机构开展结扎手术、终止妊娠手术人员资格;2.家庭接生员资格和村级母婴保健员资格。  

各项母婴保健专项技术的人员资格考核具体办法及内容由有许可权限的卫生行政部门另行规定。

四、行政审批条件

(一)遗传病诊断、产前诊断

1、所在医疗保健机构条件

(1)取得《医疗机构执业许可证》;

(2)取得有助产技术服务项目的《母婴保健技术执业许可证》;

(3)开设有妇产科诊疗科目;

(4)已开展或符合区域卫生规划拟开展遗传病诊断、产前诊断技术服务的市级以上医疗保健机构。

2、申请人条件

(1)临床医师

为上述符合条件的医疗保健机构在编人员;

取得相应的执业医师资格;

医学院校本科以上学历,且具有妇产科或其他相关临床学科5年以上临床经验,接受过临床遗传学专业技术培训;或从事产前诊断技术服务10年以上,掌握临床遗传学专业知识和技能;

经自治区卫生行政部门组织的专业技术培训考核合格。

(2)超声产前诊断医师

为上述符合条件的医疗保健机构在编人员;

取得相应的执业医师资格;

医学院校大专以上学历,且具有中级以上技术职称;或在本岗位从事妇产科超声检查工作5年以上,接受过超声产前诊断的系统培训;

经自治区卫生行政部门组织的专业技术培训考核合格。

(3)实验室技术人员

为上述符合条件的医疗保健机构在编人员;

大专以上学历,从事实验室工作2年以上,接受过产前诊断相关实验室技术培训;或具有中级以上技术职称,接受过产前诊断相关实验室技术培训;

经自治区卫生行政部门组织的专业技术培训考核合格。

(二)产前筛查

1、所在医疗保健机构条件

(1)取得《医疗机构执业许可证》;

(2)取得有助产技术服务项目的《母婴保健技术执业许可证》;

(3)开设有妇产科诊疗科目;

2、申请人条件

(1)为上述符合条件的医疗保健机构在编人员;

(2)临床医师、超声产前诊断医师应取得相应的执业助理医师或执业医师资格;

(3)经自治区卫生行政部门组织的专业技术培训考核合格。

五、实施的对象和范围

(一)对象:开展助产技术的医疗保健机构中从事遗传病诊断、产前诊断和产前筛查技术服务的人员。

(二)范围:在广西壮族自治区行政区域内符合区域卫生规划的医疗保健机构。

六、申请材料

(一)新办

1、《医疗机构执业许可证(设有妇产科诊疗科目)》副本复印件; 

2、《母婴保健技术服务执业许可证(助产项目)》副本复印件;

3、相应的《遗传病诊断、产前诊断技术资格申报表》或《B超产前诊断技术资格申报表》、《产前筛查技术资格申报表》;

4、身份证的正反两面复印件,学历、职称、相应的执业证书复印件材料(单位验原件,验证人在复印件签名并加盖单位公章);

5、近期二寸免冠彩色正面相片1张。

(二)换证

1、相应的《遗传病诊断、产前诊断技术资格换证申报表》或《产前筛查技术资格换证申报表》、《B超产前诊断技术资格换证申报表》;

2、原《母婴保健技术考核合格证书》原件及身份证复印件;

3、近期二寸免冠彩色正面相片1张;

4、工作单位有变动的,还需提交新工作单位的下列材料:

(1)《医疗机构执业许可证(设有妇产科诊疗科目)》副本复印件;

(2)《母婴保健技术服务执业许可证(助产项目)》副本复印件;

七、行政审批法定办结时限和承诺办结时限

法定办结时限:20个工作日。

承诺办结时限:8个工作日。

八、行政审批数量

无数量限制

九、收费项目、标准及其依据

不收费

 

子项目三:医疗、保健机构从事计划生育技术服务审批

一、行政审批项目名称、性质

(一)名称:医疗、保健机构从事计划生育技术服务审批。

(二)性质:行政许可

二、设定依据

《计划生育技术服务管理条例》(2001年6月13日中华人民共和国国务院令第309号公布,2004年12月10日修订)第二十二条规定:“从事计划生育技术服务的医疗、保健机构,由县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准”。

三、实施权限和实施主体

根据《计划生育技术服务管理条例》第二十二条规定:从事计划生育技术服务的医疗、保健机构,由县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准。

四、行政审批条件

(一)符合区域卫生规划。

(二)取得《医疗机构执业许可证》

(三)具有1名以上执业医师或者执业助理医师;其中,申请开展输卵(精)管结扎术、早期人工终止妊娠术的,必须具备1名以上执业医师。

(四)具有与申请开展的项目相适应设备、药品和抢救设施,并具有转诊条件;

(五)具有开展计划生育服务的诊、治场所和卫生环境条件。

(六)申请开展的计划生育项目符合《常用计划生育技术常规》(卫基妇发〔2003〕32号)有关的技术标准和条件;

五、实施对象和范围

(一)实施对象:医疗保健机构。

(二)实施范围:计划生育技术服务

六、申请材料

(一)执业

1、申请执业报告;

2、《医疗机构执业许可证》正副本复印件;

3、从事计划生育服务人员的合格证书复印件;

4、诊治仪器设备清单; 

5、开展计划生育技术服务场所平面布局图(标明尺寸); 

6、管理制度; 

7、计划生育技术常规; 

8、卫生行政部门要求提供的其它资料

(二)校验

1、校验申请书;

2、医疗机构执业许可证副本复印件;

3、申请校验机构人员、设备配置、场所变动情况;

4、上次批准后计划生育技术服务工作开展情况报告;

5、相关技术人员合格证书复印件。

 (三)变更

1、变更申请书;

2、医疗机构执业许可证副本复印件;

3、根据不同变更情况,还应提交以下材料:

(1)变更计划生育技术服务机构名称:提交变更名称的原因和理由材料;

(2)变更计划生育技术服务机构地址名称:提交当地户证登记管理部门出具的地址变更证明;

(3)变更计划生育技术服务机构法定代表人或主要负责人:提交法定代表人登记机关颁发的《法定代表人证明书》或法定代表人、主要负责人任职文件;

(4)变更计划生育技术服务机构类别、所有制形式和注册资金、服务对象:提交已变更相应事项的医疗机构执业许可证;

4、申请变更计划生育技术服务许可项目的,依照规定的程序重新报批。

   (四)遗失补办

1、声明遗失要求补办的申请报告;      

2、市级以上主要报刊刊登的遗失声明。

七、办结时限

(一)法定办结时限:20个工作日。

(二)承诺办结时限:14个工作日

八、行政审批数量

无数量限制,符合条件的即予以审批。

九、收费项目、标准及其依据

不收费

 

 

子项目四:计划生育技术服务机构设立许可操作规范

 

一、行政审批项目名称、性质

(一)名称:计划生育技术服务机构设立许可

(二)性质:行政许可

二、设定依据

《计划生育技术服务管理条例》(2004年12月10日国务院令第428号公布施行)第二十一条:设立计划生育技术服务机构,由设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门批准,发给《计划生育技术服务机构执业许可证》,并在《计划生育技术服务机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目。

三、实施权限和实施主体

根据《计划生育技术服务机构执业管理办法》(国家计生委第5号令)第二条规定,

(一)自治区计划生育行政管理部门负责设区的市级以上计划生育技术服务机构的设置审批、执业许可审批和校验。

(二)设区的市级计划生育行政部门负责县、乡计划生育技术服务机构的设置审批、执业许可审批和校验。

根据广西壮族自治区人民政府《关于开展扩权强县工作的意见》(桂政发[2010]72号)文件的规定的具体实施管理方式:对符合条件的县,可以由自治区人口计生委行文委托该县人口计生部门实施。

四、行政审批条件

根据《计划生育技术服务机构执业管理办法》(国家计生委第5号令)第三条及《国家计生委计划生育技术服务项目评审基本标准(一)》规定:

(一)申请设置计划生育技术服务机构,应满足以下条件:

1.既往从未设置过同级别的计划生育技术服务机构。

2.建设用地已经得到落实。

3.建设规划通过了可行性研究。

(二)申请计划生育技术服务机构执业许可,应根据各级计划生育技术服务机构的不同工作职责,达到国家人口计生委《计划生育技术服务项目评审基本标准(一)》的要求,具体如下:

1.申请普通一类和中心二类乡镇计划生育技术服务机构执业许可应达到国家人口计生委《计划生育技术服务项目评审基本标准(一)》中第一条放、取宫内节育器和第二条终止早期妊娠手术的要求。

2.申请中心一类乡镇计划生育技术服务机构执业许可应达到国家人口计生委《计划生育技术服务项目评审基本标准(一)》中第一条放、取宫内节育器、第二条终止早期妊娠手术和第三条输卵(精)管绝育术的要求。

3.申请县级和市级计划生育技术服务机构执业许可应达到国家人口计生委《计划生育技术服务项目评审基本标准(一)》中第一条放、取宫内节育器、第二条终止早期妊娠手术、第三条输卵(精)管绝育术、第四条皮下埋置避孕术、第五条终止中期妊娠手术和第六条输卵(精)管吻合术的要求。

五、实施对象和范围

(一)实施对象。根据《计划生育技术服务管理条例》第二十一条规定的公民、法人、其他组织

(二)实施范围。根据《计划生育技术服务管理条例》第二十一条规定计划生育技术服务机构。

六、申请材料

(一)申请新设置计划生育技术服务机构,应提交以下材料:

1.《计划生育技术服务机构设置申请表》:

2.设置可行性研究报告;

3.选址报告和建筑设计平面图;

(二)申请计划生育技术服务机构执业许可,应当提交以下材料:

1.《计划生育技术服务机构执业许可申请表》(以下简称《申请表》);

2.《计划生育技术服务机构设置批准书》或《条例》实施前已取得的执业许可证明文件;

3.计划生育技术服务机构用房产权证明或者使用证明;

4.计划生育技术服务机构建筑设计平面图;

5.计划生育技术服务机构科室设置情况;

6.计划生育技术服务机构法定代表人和主要负责人、科室负责人及主要技术骨干名录和有关资格证书、执业证书、任职履历证明复印件;

7.设备清单;

8.计划生育技术服务机构规章制度。

七、办结时限

(一)法定办结时限:20个工作日

(二)自治区本级承诺办结时限:

1.新设置计划生育技术服务机构:10个工作日;

2.计划生育技术服务机构执业许可:10个工作日。

(三)设区的市级计划生育行政部门的承诺办结时限由其各自确定。

(四)被委托实施该项目的县级人口计生部门的承诺办结时限同自治区本级承诺办结时限。

八、行政审批数量

无数量限制

九、收费项目、标准及其依据

不收费

 

子项目五:计划生育技术服务人员执业证书核发操作规范

 

一、行政审批项目名称、性质

(一)名称:计划生育技术服务人员执业证书核发

(二)性质:行政许可

二、设定依据

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第208项项目名称“计划生育技术服务人员执业证书核发”,实施机关“县级以上地方人民政府人口和计划生育行政主管部门”。

三、实施权限和实施主体

根据《计划生育技术服务管理条例实施细则》(国家计生委第6号令)第三十三条第二款规定,在计划生育技术服务机构或从事计划生育技术服务的医疗、保健机构中从事计划生育技术服务人员的《合格证》的审批、校验及管理分别由设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门、县级以上地方人民政府卫生行政部门负责。

自治区人口计生委负责在自治区人口和计划生育研究中心中从事计划生育技术服务人员的《合格证》的审批、校验及管理。

委托设区的市级人口计生委负责在所辖市级计划生育技术服务机构中从事计划生育技术服务人员的《合格证》的审批、校验及管理。

委托县级人口计生局负责在所辖县、乡级计划生育技术服务机构中从事计划生育技术服务人员的《合格证》的审批、校验及管理。

四、行政审批条件

根据《计划生育技术服务管理条例实施细则》(国家计生委第6号令)第三十三条第一款规定,申请办理计划生育技术服务人员执业证书核发,应符合下列条件:

(一)计划生育技术服务人员实行持证上岗制度;

(二)从事计划生育技术服务的各类技术人员,应当经过相应的业务培训,熟悉相关的专业基础理论知识和实际操作技能,了解国家和地方的计划生育政策,掌握计划生育技术标准、服务规范,取得《合格证》,按《合格证》载明的服务项目提供服务。

五、实施对象和范围

广西区内各级计划生育技术服务机构中拟从事咨询指导、药具发放、手术、临床检验等各类计划生育技术服务人员。

六、申请材料

(一)申请人填写的计划生育技术服务人员合格证申请表。申请表应注明技术服务项目的类别,由申请人单位审查、签署意见并加盖公章;

(二)实施或被委托实施计划生育技术服务人员执业证书核发审批的人口和计划生育行政部门组织的人口政策和计划生育技术基础知识考试和操作技能考核合格的证明材料;

(三)申请人员的学历和专业技术职称证明文件。

七、办结时限

(一)法定办结时限:20个工作日

(二)自治区本级承诺办结时限:10个工作日

(三)被委托实施该项目的设区的市级、县(市、区)级人口计生行政管理部门自行承诺办结时限。

八、行政审批数量

无数量限制

九、收费项目、标准及其依据

不收费